Allgemeinverfügung zum Inverkehrbringen der Fertigarzneimittel Comirnaty® in der Konzentration 10µg/Dosis und 30µg/Dosis, COVID-19 Vaccine Janssen®, Nuvaxovid®, Spikevax® und Vaxzevria® durch Arzneimittelgroßhändler und Apotheken

Verkündungsdatum: 28.02.2022

Weser-Kurier und Nordsee-Zeitung vom 28. Februar 2022

Allgemeinverfügung zum Inverkehrbringen der Fertigarzneimittel Comirnaty^® in der Konzentration 10µg/Dosis und 30µg/Dosis, COVID-19 Vaccine Janssen^®, Nuvaxovid^®, Spikevax^® und Vaxzevria^® durch Arzneimittelgroßhändler und Apotheken

1. Das Inverkehrbringen der Fertigarzneimittel

   Comirnaty^® in der Konzentration 10µg/Dosis und 30µg/Dosis,

   COVID-19 Vaccine Janssen^®,

   Nuvaxovid^®,

   Spikevax^® und

   Vaxzevria^®
   

   zur Herstellung der individuellen Impfdosis durch Inhaber von Erlaubnissen nach § 52a Absatz 1 Arzneimittelgesetz (AMG) und Apotheken bis längstens 31. Mai 2022, auch wenn dieses abweichend von §§ 13 bis 15 sowie § 19 AMG oder §§ 3, 4, 11, 15, 16 und 17 Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) in der Betriebsstätte der

   Firma

   Alliance Healthcare, Ingolstädter Str. 5, 28219 Bremen

   hergestellt wurden, wird gestattet. Abweichungen von den genannten Vorschriften sind nur in Bezug auf das Abpacken, das Kennzeichnen sowie die Freigabe, jeweils auf Ebene der Sekundärverpackung, zulässig.

   Die in den Erlassen des Paul-Ehrlich-Instituts „Bewertung des PEI nach § 4 Absatz 3 MedBVSV zum Umverpacken von COVID-19-Impfstoffen in Apotheken“ vom 9. September 2021, „Bewertung nach § 4 Abs. 3 MedBVSV zum Umverpacken von Comirnaty durch Arzneimittelgroßhandel und Apotheken“ vom 24.02.2022 und „Bewertung des PEI nach § 4 Absatz 3 MedBVSV zum Umverpacken von Nuvaxovid^® durch Arzneimittelgroßhandel und Apotheken“ vom 31. Januar 2022 genannten Prozessbeschreibungen für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe und Apotheken sind in Ihrer jeweils gültigen Form einzuhalten und in das eigene Qualitätssicherungssystem zu implementieren.

2. Diese Ausnahmegestattung gilt im Zeitraum vom 28. Februar 2022 bis zum 31. Mai 2022.

3. Diese Allgemeinverfügung kann jederzeit ganz oder teilweise widerrufen werden.

   Mit Bekanntgabe dieser Allgemeinverfügung wird die „Allgemeinverfügung zum Inverkehrbringen der Fertigarzneimittel Comirnaty^® in der Konzentration 10µg/Dosis und 30µg/Dosis, COVID-19 Vaccine Janssen^®, Nuvaxovid^®, Spikevax^® und Vaxzevria^® durch Arzneimittelgroßhändler und Apotheken“ vom 11. Februar 2022 widerrufen.

4. Die Bekanntgabe dieser Allgemeinverfügung erfolgt gemäß § 41 des Bremischen Verwaltungsverfahrensgesetzes (BremVwVfG) öffentlich, indem der verfügende Teil ortsüblich, und zwar bei der Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz, bekannt gemacht wird. Abweichend von § 41 Absatz 4 Satz 3 BremVwVfG, wonach der Verwaltungsakt zwei Wochen nach der ortsüblichen Bekanntmachung als bekannt gegeben gilt, wird gemäß Satz 4 dieser Vorschrift der 28. Februar 2022 als Tag der Bekanntgabe bestimmt. Die vollständige Allgemeinverfügung kann ab dem 28. Februar 2022 auch auf der Internetseite https://www.amtliche-bekanntmachungen.bremen.de abgerufen und eingesehen werden.

Begründung:

Gemäß § 4 Absatz 3 MedBVSV kann die für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln nach § 64 AMG zuständige Behörde im Einzelfall das Inverkehrbringen von Arzneimitteln gestatten, die abweichend von §§ 13 bis 15 sowie § 19 AMG oder abweichend von §§ 3, 4, 11, 15, 16 und 17 oder §§ 22 bis 26 AMWHV hergestellt wurden, wenn die nach § 77 AMG zuständige Bundesoberbehörde nach Vornahme einer Nutzen-Risiko-Bewertung feststellt, dass die jeweilige Ausnahme von den genannten Vorschriften zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln erforderlich ist und die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der herzustellenden Arzneimittel gewährleistet sind. Das Paul-Ehrlich-Institut hat diese Feststellung als zuständige Bundesoberbehörde am 09. September 2021, am 31. Januar 2022 und am 24. Februar 2022 getroffen und dem Bundesministerium für Gesundheit mitgeteilt.

Die Allgemeinverfügung wird daher so angepasst, dass die Verlängerung der Haltbarkeitsdauer bestimmter Comirnaty Durchstechflaschen um 3 Monate rückwirkend in der Dokumentation und Kennzeichnung der Arzneimittel berücksichtigt wird.

So kann sichergestellt werden, dass alle verfügbaren Impfstoffe durch den Großhandel an die Leistungserbringer geliefert werden können.

Bremen, den 25.02.2022, Die Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz

Anlagen

• 2022-02-25_Allgemeinverfügung_Haltbarkeit Impfstoffe (pdf, 1.4 MB)