Allgemeinverfügung zum Inverkehrbringen des Fertigarzneimittels Comirnaty durch Arzneimittelgroßhändler und Apotheken

Verkündungsdatum: 01.04.2021

Weser-Kurier und Nordsee-Zeitung vom 3. April 2021

Allgemeinverfügung zum Inverkehrbringen des Fertigarzneimittels Comirnaty durch Arzneimittelgroßhändler und Apotheken

Die Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz erlässt als zuständige Behörde gemäß §§ 13 bis 15 sowie § 19 des Arzneimittelgesetzes (AMG) oder §§ 3, 4, 11, 15, 16 und 17 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) in Verbindung mit § 4 Absatz 3 und Absatz 4 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) folgende Allgemeinverfügung:

1. Das Inverkehrbringen des
   
   Fertigarzneimittels Comirnaty® und des
   
   Fertigarzneimittels 0,9 prozentiger, steriler Kochsalzlösung zur Herstellung der individuellen Impfdosis
   
   durch Inhaber von Erlaubnissen nach § 52a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes und Apotheken, auch wenn diese abweichend von §§ 13 bis 15 sowie § 19 des Arzneimittelgesetzes oder §§ 3, 4, 11, 15, 16 und 17 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung in der Betriebsstätte des Unternehmens
   
   Alliance Healthcare, Ingolstädter Str. 5, 28219 Bremen
   
   hergestellt wurden, wird gestattet. Abweichungen von den genannten Vorschriften sind nur in Bezug auf das Abpacken, das Kennzeichnen sowie die Freigabe, jeweils auf Ebene der Sekundärverpackung, zulässig. Die als Anlage beigefügte Prozessbeschreibung (Version 1.3, Stand 25. März 2021)
   
   „Warenannahme, Lagerung, Kommissionierung von Teilmengen des Arzneimittels Comirnaty® der Firmen BioNTech/Pfizer im Pharmagroßhandel und die Auslieferung an Apotheken“
   
   ist dabei anzuwenden und in eine auf die eigenen Belange angepasste Arbeitsanweisung umzusetzen.
   
   
2. Diese Ausnahmegestattung gilt im Zeitraum vom 6. April 2021 bis zum 31. Dezember 2021.
   
   
3. Diese Allgemeinverfügung kann jederzeit ganz oder teilweise widerrufen werden.
   
   
4. Die Bekanntgabe dieser Allgemeinverfügung erfolgt gemäß § 41 des Bremischen Verwaltungsverfahrensgesetzes (BremVwVfG) öffentlich, indem der verfügende Teil ortsüblich, und zwar bei der Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz, bekannt gemacht wird. Abweichend von § 41 Absatz 4 Satz 3 BremVwVfG, wonach der Verwaltungsakt zwei Wochen nach der ortsüblichen Bekanntmachung als bekannt gegeben gilt, wird gemäß Satz 4 dieser Vorschrift der 01.04.2021 als Tag der Bekanntgabe bestimmt. Die vollständige Allgemeinverfügung kann ab dem 01.04.2021 auch auf der Internetseite https://www.amtliche-bekanntmachungen.bremen.de abgerufen und eingesehen werden.

Begründung:

Gemäß § 4 Absatz 3 MedBVSV kann die für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln nach § 64 AMG zuständige Behörde im Einzelfall das Inverkehrbringen von Arzneimitteln gestatten, die abweichend von §§ 13 bis 15 sowie § 19 AMG oder abweichend von §§ 3, 4, 11, 15, 16 und 17 oder §§ 22 bis 26 AMWHV hergestellt wurden, wenn die nach § 77 AMG zuständige Bundesoberbehörde nach Vornahme einer Nutzen-Risiko-Bewertung feststellt, dass die jeweilige Ausnahme von den genannten Vorschriften zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln erforderlich ist und die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der herzustellenden Arzneimittel gewährleistet sind. Das Paul-Ehrlich-Institut hat diese Feststellung als zuständige Bundesoberbehörde am 30.03.2021 getroffen und dem Bundesministerium für Gesundheit mitgeteilt.

In Anbetracht der sich steigernden Lieferungen von Impfstoffen gegen COVID-19 in den kommenden Wochen ist die Einbeziehung der Arztpraxen in die Impfkampagne geboten, um eine flächendeckende Impfung unter Ausnutzung aller zur Verfügung stehenden Kapazitäten zu gewährleisten. Da weiterhin die Gefahr einer Verstärkung des Infektionsgeschehens mit erheblichen Folgen für Leben und Gesundheit der Bevölkerung und einer möglichen Überforderung des Gesundheitssystems besteht, stellt diese Allgemeinverfügung einen geeigneten Weg dar, um die Durchimpfung der Bevölkerung zu beschleunigen.

Bremen, den 31. März 2021

Die Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz

Anlage:
Prozessbeschreibung: Warenannahme, Lagerung, Kommissionierung von Teilmengen des Arzneimittels Comirnaty® der Firmen BioNTech/Pfizer im Pharmagroßhandel und die Auslieferung an Apotheken“ in der Version 1.3 vom 25. März 2021

Bremen, den 31.03.2021, Die Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz

Anlagen

• Allgemeinverfügung (pdf, 2.6 MB)
• Anlage zur Allgemeinverfügung (pdf, 178.3 KB)