Verkündungsdatum: 26.04.2023
Vom 25. April 2023
Auf Grundlage von § 79 Abs. 5 AMG in Verbindung mit der Bekanntmachung des BMG vom 19. April 2023 (BAnz AT 25. April 2023 B4) wird ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG wie folgt gestattet:
Die Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz als zuständige Behörde für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes in Bremen gestattet den Inhabern einer Erlaubnis nach § 1 Apothekengesetz (ApoG)2 und Krankenhausapotheken nach § 14 ApoG sowie den Inhabern einer Erlaubnis nach § 52a AMG ein Abweichen von den Vorgaben des § 21 Abs. 1 AMG und der §§ 10 Abs. 1 und 11 Abs. 1 AMG hinsichtlich des Inverkehrbringens von in Deutschland nicht zugelassenen antibiotikahaltigen Säften für Kinder und der Vorgabe der Beschriftung der Behältnisse sowie Beifügung einer Packungsbeilage in deutscher Sprache unter folgender Maßgabe:
Sofern pharmazeutische Unternehmer oder Arzneimittelgroßhändler nicht oder nicht in ausreichendem Umfang in der Lage sind, für den deutschen Markt zugelassene antibiotikahaltigen Säfte für Kinder zu liefern, dafür aber solche, für die unter Bezugnahme auf die o.g. Bekanntmachung des BMG eine Gestattung zum Inverkehrbringen durch die zuständige Landesbehörde erteilt wurde, dürfen auch diese vom Großhandel sowie von der Apotheke bezogen und abgegeben werden.
Die Gestattung erfolgt bis zu einer Bekanntmachung des BMG nach § 79 Abs. 5 AMG, dass der o.g. Versorgungsmangel nicht mehr vorliegt.
Diese Allgemeinverfügung kann ganz oder teilweise jederzeit widerrufen werden.
Bekanntmachung:
Die Bekanntgabe dieser Allgemeinverfügung erfolgt gemäß § 41 des Bremischen Verwaltungsverfahrensgesetzes (BremVwVfG) öffentlich, indem der verfügende Teil ortsüblich - und zwar bei der Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz - bekannt gemacht wird. Abweichend von § 41 Absatz 4 Satz 3 BremVwVfG, wonach der Verwaltungsakt zwei Wochen nach der ortsüblichen Bekanntmachung als bekannt gegeben gilt, wird gemäß Satz 4 dieser Vorschrift der 26.04.2023 als Tag der Bekanntgabe bestimmt.
Rechtsbehelfsbelehrung:
Gegen diesen Bescheid kann innerhalb eines Monats nach seiner Bekanntgabe beim Verwaltungsgericht Bremen, Am Wall 198, 28195 Bremen, schriftlich oder zur Niederschrift des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle des Verwaltungsgerichts Klage erhoben werden. Die Anfechtungsklage hat gemäß § 79 Abs, 6 Satz 2 AMG keine aufschiebende Wirkung. Auf Antrag kann das Verwaltungsgericht nach § 80 Abs. 5 VvGO4 jedoch die aufschiebende Wirkung der Klage anordnen.
Widerspruch und Anfechtungsklage haben gemäß § 79 Absatz 6 AMG keine aufschiebende Wirkung.
Die Einlegung des Widerspruchs per einfacher E-Mail genügt nicht den gesetzlichen Anforderungen.
Das erfolglose Widerspruchsverfahren ist gebührenpflichtig.
Bremen, den 25.04.2023, Die Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz