Verkündungsdatum: 01.07.2016
Allgemeinverfügung zur Umsetzung der Bekanntmachung nach § 79 Abs. 5 Arzneimittelgesetz (AMG) des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) vom 23.06.2016 (BAnz AT 27.06.2016 B4) bzgl. des Mangels der Versorgung der Bevölkerung mit hexavalentem Impfstoff gegen Diphterie, Tetanus, Keuchhusten (Pertussis), Hepatitis B, Kinderlähmung (Poliomyelitis) und Haemophilus influenzae Typ B
Auf Grundlage von § 79 Abs. 5 AMG in Verbindung mit der Bekanntmachung des BMG vom 23.06.2016 (BAnz AT 27.06.2016 B4) wird ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG wie folgt gestattet:
Die Senatorin für Wissenschaft, Gesundheit und Verbraucherschutz der Freien Hansestadt Bremen als zuständige Behörde für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes im Land Bremen gestattet den Inhabern einer Erlaubnis nach § 52a AMG, nach § 1 Apothekengesetz (ApoG) oder § 14 ApoG ein Abweichen von den Vorgaben des § 10 Abs. 1 AMG hinsichtlich der Vorgabe der Beschriftung der Behältnisse in deutscher Sprache unter folgender Maßgabe:
Vorbehaltlich der staatlichen Chargenprüfung und –freigabe durch das Paul-Ehrlich-Institut gemäß § 32 AMG der betreffenden Chargen des Arzneimittels Hexyon® wird hiermit das Inverkehrbringen der Chargen L03453VR (französische Aufmachung) und L0323V (italienische Aufmachung) des zentral zugelassenen Arzneimittels Hexyon®, Zulassungsnummer EU/1/13/829/006 der Firma Sanofi Pasteur MSD SNC mit Sitz in Frankreich, mit teilweise französischer oder italienischer Kennzeichnung der Behältnisse gestattet.
Die Gestattung endet mit Datum der Feststellung und Bekanntmachung des BMG nach § 79 Abs. 5 AMG, dass der o.g. Versorgungsmangel nicht mehr vorliegt.
Diese Allgemeinverfügung kann ganz oder teilweise jederzeit widerrufen werden. Sie gilt am Tage nach ihrer Veröffentlichung als bekannt gegeben.
Rechtsbehelfsbelehrung
Gegen diese Verfügung kann innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe Klage beim Verwaltungsgericht Bremen, Am Wall 198, 28195 Bremen schriftlich oder zur Niederschrift beim Urkundsbeamten erhoben werden.
Die Anfechtungsklage hat gemäß § 79 Absatz 6 AMG keine aufschiebende Wirkung.
Bremen, den 30.06.2016